BioTrak 實時活性粒子計數(shù)器

型號：9510-BD

**的替代 A 級主動和被動空氣采樣的方法

該生物熒光粒子計數(shù)器可在制藥環(huán)境中提供顆粒和活顆粒的實時計數(shù)，以減少無菌干預(yù)，改進根本原因調(diào)查，并增加過程知識。單擊此處查看行業(yè)發(fā)表的論文，其中介紹了 BioTrak? 實時活性粒子計數(shù)器。

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產(chǎn)品詳情

使用 BioTrak? Real-Time Viable Particle Counter（一種生物熒光粒子檢測器）真正隔離您的無菌過程。它是一種用于活性空氣檢測的替代快速微生物學(xué)方法 （ARMM），它將活性顆粒計數(shù)（也稱為生物熒光顆粒計數(shù) （BFPC））與樣品捕獲功能和符合 ISO 標準的顆粒計數(shù)相結(jié)合，為制藥環(huán)境監(jiān)測提供完整的解決方案?；钚灶w粒和惰性顆粒之間的*區(qū)分可提供可靠的活性顆粒數(shù)據(jù)。久經(jīng)考驗的明膠過濾技術(shù)可有效捕獲采樣微生物，以便進行后續(xù)鑒定。

當與 TSI?FMS 軟件結(jié)合使用時，它可用于無菌過程的持續(xù)監(jiān)測，通過消除環(huán)境監(jiān)測 （EM） 干預(yù)來降低風(fēng)險，并通過更好地了解過程來提高質(zhì)量。使用支持 21 CFR Part 11 的 FMS 軟件進行自動數(shù)據(jù)收集，確保*別的數(shù)據(jù)完整性。

除了監(jiān)測無菌過程外，它還可以作為獨立儀器提供價值。這些應(yīng)用包括常規(guī)定期測試、在 EM 調(diào)查期間快速識別污染源、收集數(shù)據(jù)以允許立即放行房間，以及幫助識別和降低風(fēng)險以改進風(fēng)險評估。通過將獨立應(yīng)用程序置于數(shù)據(jù)完整性模式并將其與隨附的 TSI?TrakPro? Lite 安全軟件結(jié)合使用，可以增強獨立應(yīng)用程序的數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)完整性模式是根據(jù) ALCOA+ 原則設(shè)計的，以滿足 TSI 便攜式粒子計數(shù)儀器的 GMP 用戶的苛刻監(jiān)管要求。了解更多信息 >?

使用這種替代的快速微生物學(xué)方法 （ARMM） 進行監(jiān)測的應(yīng)用包括：

• 無菌環(huán)境的連續(xù)自動化監(jiān)測

• 在支持環(huán)境中持續(xù)自動監(jiān)控

• 改進的根本原因調(diào)查

• 房間釋放

• 降低風(fēng)險

滿足歐盟 GMP 附錄 1?的要求 — 特點和優(yōu)勢

• 實時檢測空氣中的活顆粒

• 全自動流程 – 無需介質(zhì)或手動處理

• 同時檢測顆粒和活顆粒

• 符合 ISO 21501-4 的所有要求

• 1 CFM （28.3 L/min） 樣品流速

• 只需要在樣品現(xiàn)場使用單個等速探針

• 在線粒子收集過濾器

• 可用作獨立儀器，也可與 FMS 完全集成，用于自動連續(xù)監(jiān)測

• 直觀的圖標驅(qū)動觸摸屏圖形用戶界面

• 不銹鋼外殼和 HEPA 過濾排氣

了解更多信息

• 視頻 —?了解 BioTrak 實時活性粒子計數(shù)器
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• 應(yīng)用說明??

• 改進的活體顆粒鑒別 （CC-129）

• 解釋 OOT 熒光檢測器結(jié)果 （CC-130）

• 根本原因調(diào)查指南 （CC-123）

• 評估指南 （CC-124）

• 設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng) （CC-105）
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• 白皮書

• 實時活性顆粒監(jiān)測的基本原理：工作原理

• 實時活菌顆粒檢測，用于明確的根本原因調(diào)查

• BioTrak 實時活性粒子計數(shù)器灌裝連續(xù)環(huán)境監(jiān)測：投資回報
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• 主要行業(yè)出版物功能 —?單擊此處查看您的行業(yè)同行發(fā)布的內(nèi)容，包括但不限于：

• PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology?— 同行評審的科學(xué)和技術(shù)論文的主要來源，主題涉及制藥/生物制藥生產(chǎn)、無菌產(chǎn)品生產(chǎn)、無菌加工、藥物微生物學(xué)、質(zhì)量、包裝科學(xué)以及與 PDA 成員相關(guān)的其他主題

• PEMM（過程和環(huán)境監(jiān)測方法）小組 — 由*的制藥行業(yè)*組成的協(xié)作小組

• BioPhorum?— 一個企業(yè)對企業(yè)會員組織，由 10 個 phorum 組成，在 7500 名活躍的主題*的幫助下領(lǐng)導(dǎo)了 110 多項改變行業(yè)的舉措
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• 點播網(wǎng)絡(luò)研討會

• BioTrak更新 — 滿足行業(yè)需求，滿足附件1合規(guī)性和制藥4.0實施

• 在無菌生產(chǎn)中實施實時活菌顆粒計數(shù)

• 用于實時活顆粒計數(shù)的激光誘導(dǎo)熒光基礎(chǔ)知識?

下載軟件

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