青島萊西市化妝品無菌車間檢測方法及流程-天津中達檢測濟南分公司

@青島萊西市化妝品無菌車間檢測方法及流程-天津中達檢測濟南分公司：化妝品無塵車間技術參數(shù)要求：（1）換氣次數(shù)：（2）十萬級10－15次/小時；（3）萬級15－25次/小時；（4）千級50－52次/小時；（5）百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；（6）壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；（7）溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（8）相對濕度：45－65％（RH）；（9）噪聲：≤65dB（A）；（10）新風補充量：送風量的20％－30％；（11）照度：≥300Lux；（12）氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、初效空氣處理.重復以上過程,即可達到凈化目的。（13）化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系,備案制是對國產(chǎn)皮套化妝品,必須經(jīng)過嚴格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強制性的,這一點大大的區(qū)別國際對化妝品的管理。

化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生實行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復合1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)應當建在清潔區(qū)域內，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料，應當具有良好的采光（或照明），并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。（三）生產(chǎn)企業(yè)應當設有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。（四）生產(chǎn)車間應當有適合產(chǎn)品特點的相應的生產(chǎn)設施，工藝規(guī)程應當符合衛(wèi)生要求。（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。（六）化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。（七）生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合*衛(wèi)生標準。（八）使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務衛(wèi)生行政部門批準?；瘖y品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。（九）生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。（十）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照*《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質量檢驗，對質量合格的產(chǎn)品應當附有合格標記。未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠。（十一）化妝品標簽上應當注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準文號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。

化妝品微生物指標要求：微生物指標、限值、菌落數(shù)CFU/g≤500眼部，口唇和兒童≤1000其他、霉菌和酵母菌數(shù)≤100、耐熱大腸菌群不得檢出、金色葡萄球菌不得檢出、銅綠假單胞菌不得檢出。

常用的滅菌方式：化學試劑法：通過破壞其蛋白質的分子結構，使蛋白質變性，達到滅菌的效果。過濾滅菌法：用篩除或濾材吸附等物理方式除去微生物。分為液體過濾和空氣過濾，像化妝品的潔凈車間的中央空調就可以利用空氣過濾的方法達到除菌，可分為初效、中效及高效過濾，需要每年定期更換濾網(wǎng)，并做好記錄。輻射滅菌法：利用輻射產(chǎn)生的能量進行殺菌的方法稱輻射滅菌，常見的有α－射線、β－射線、γ－射線、X－射線、微波、臭氧、紫外線、日光等。加熱滅菌法：通過高溫來殺死微生物的方法?？煞指蔁釡缇蜐駸釡缇鷥煞N。潔凈室選用不同的送風及回風系統(tǒng)的不同設計是決定潔凈室不同潔凈度等級決定性因素。

化妝品廠潔凈車間的分區(qū)：一般化妝品廠潔凈車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉運區(qū)域等原料、成品風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、內包裝間等成品處理但不直接的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū):指衛(wèi)生環(huán)境要求高，人員、環(huán)境要求較高，必須經(jīng)過消毒和更衣才可以進入，如：原料、成品的處理區(qū)域，冷卻間、待包裝儲存間、內包裝間等。

化妝品凈化潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)的工作原理：模式一：標準組合室空調風柜空氣過濾系統(tǒng)潔凈室通風保溫管道HEPA高效送風口潔凈室回風管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補充新風送人潔凈室車間內，以達到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風回風柱回風系統(tǒng)吸頂式空調機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車間等。

天津中達檢測有限公司濟南分公司主要服務項目：十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;(snjjhjjc)實驗室給水排水工程;PCR實驗室;干細胞實驗室;組培實驗室;實驗臺icu檢測、cma檢測、持正檢測、實驗室、檢測標準、車間檢測、檢測技術、檢測報告、驗收檢測、多年服務、工程驗收、儀器設備、檢測效率、無塵車間、工程檢測、檢測、透明合理、檢測咨詢、潔凈檢測、驗收技術、環(huán)境檢測、灌裝間檢測、潔凈室檢測、生物安全柜、第三方檢測注冊。

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