青島西海岸新區(qū)化妝品生產(chǎn)車間凈化級別項目-天津中達檢測濟南分公司

@青島西海岸新區(qū)化妝品生產(chǎn)車間凈化級別項目-天津中達檢測濟南分公司：化妝品車間檢測標準：GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》GB/T18204.1-2013《公共場所衛(wèi)生檢驗方法*1部分：物理因素》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。

化妝品無塵車間建設需遵循的的要求：（1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間。（2）制作、灌裝、包裝間面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。（3）地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒.需要清洗的工作區(qū)地面應當有坡度,不積水,在*低處設置潔凈地漏。（4）空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。（5）生產(chǎn)車間空氣中細菌數(shù)不得過1000個/立方米.含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產(chǎn)品造成二次污染.按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車間空氣中細菌數(shù)不得過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

一般在朵妍化妝品OEM加工廠，儲存間皆采用一萬級空氣凈化標準；而實驗室、原料室、灌裝間、內包材消毒存放間以及更衣室，均采用十萬級空氣凈化標準；其他區(qū)域則采用三十萬級空氣凈化標準；它能有效去除空氣中99.97%的細菌和粉塵，確保所有的化妝品產(chǎn)品在安全無污染的環(huán)境內制造及包裝，保證了產(chǎn)品的*品質。

化妝品微生物檢驗：我國化妝品微生物檢驗主要參照的是《化妝品安全技術規(guī)范》（2015）。按照QB/T1684-2015化妝品檢驗規(guī)則規(guī)定，出廠檢驗項目為常規(guī)檢驗項目，即感官，理化指標（除耐熱耐寒外）凈含量，包裝外觀，衛(wèi)生指標中的菌落數(shù)，霉菌和酵母菌數(shù)。

1、功能區(qū)不能滿足要求，這里說的功能區(qū)是指清潔區(qū)，準清潔區(qū)和一般區(qū)，比如眼部用護膚類，嬰幼兒化妝品，牙膏類明確要求使用清潔區(qū)生產(chǎn)，有企業(yè)將不需要清潔區(qū)的品種生產(chǎn)車間也提升為清潔區(qū)，法律當然不禁止并且還鼓勵，但是做的卻并不符實，清潔區(qū)設置主要的問題是，二更更衣的通道設置不科學，不完善，要么少設置一道更衣室，要么就是多設置一道更衣室，很多企業(yè)二更連鎖門形同虛設（密閉空間內一次只能開一邊的門），多的問題是清潔區(qū)沒有對外保持正壓差，壓強表要么顯示為零，要么為負，這是明顯的錯誤，而高粉塵車間反而卻變成正壓（也許是壓力表的問題），對于外界又有污染的風險，這也是明顯的錯誤。2、清潔消毒的問題，這是生產(chǎn)車間常見的問題，某些生產(chǎn)線根本不能說明如何有效清潔消毒，比如在高粉塵車間連基本的排風設備都用的老式的功率低的設備，比如全程密閉運輸玉米粉的管道，還有就是清潔容器間未設或者容器間容器放置不合理，清洗間污水遍地，下水困難等等；很多染發(fā)劑車間難以避免批次間污染的問題，因為那種簡易清洗的措施（沖水，乙醇，普通檫拭等）根本不能清潔；很多清潔消毒制度未制定，記錄缺失，不符合現(xiàn)實情況，過于依賴于成品消毒，都是衛(wèi)生隱患。3、物流不合理，這在很多新開辦企業(yè)中存在，物流存在明顯重合，對沖，交叉的情況，大部分發(fā)生在原料和半成品的暫存間，沒有科學設計所致，部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中很忽視原料和半成品暫存間的衛(wèi)生問題，甚至沒有設置單獨原料半成品的暫存間。4、生產(chǎn)車間的批定義與實際生產(chǎn)情況不符，批定義的核心要均勻同一，但是檢查實際生產(chǎn)時發(fā)現(xiàn)，經(jīng)常不同鍋，不同原料只要是同，都寫成一批，這明顯不符合批的定義。5、在實際檢查中，發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對于因為測試不合格或投料多余而產(chǎn)生的多余的原料或混合原料管理不規(guī)范，有的甚至在車間隨意放置好幾個月，在下一次生產(chǎn)中投料進去，由于原料，基本理化指標的檢測其實是不夠的，并且某些原料可能過期而不知曉，新的化妝品監(jiān)管條例將對于這種情況有細致規(guī)定。6、倉儲車間大的問題就是很多企業(yè)溫濕度不控制，甚至不記錄，有的放在一個對外流通開放的空間里面，無法控制溫濕度，溫濕度表未校驗，形同虛設，產(chǎn)品的領出領入記錄缺失，賬實不符，邏輯錯誤，等等均有發(fā)生，有的倉儲車間放置過密，與留樣車間混放，合格區(qū)和不合格區(qū)沒有明確標記。

因此，為了達到車間無塵的標準，在廠房設計和配備上，要求將一定空間范圍內空氣中的粉塵、細菌等污染物排除，并將車間的溫度、濕度、氣流和靜電等控制在一定范圍內，也就有了10萬級、30萬級等凈化標準。"這個級別指的是凈化后空氣中粉塵粒子的含量。"也就是說，這個標準可以理解為車間空氣的潔凈度，數(shù)字越小，代表的車間潔凈等級越高。據(jù)了解，潔凈等級從高至低劃分通常有10級、1000級、1萬級、10萬級和30萬級。"就化妝品制造而言，30萬級也很不錯了。"一般而言國內體系健全的行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)都會高于30萬級的車間凈化標準。

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