日照五蓮縣GMP實驗室的潔凈區(qū)檢測內(nèi)容和方法-天津中達檢測濟南分公司 潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內(nèi)。

我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ 71-1990）中明確規(guī)定，工程竣工驗收及綜合性能全面評定主要由建設單位負責，設計和施工單位配合，且竣工驗收的檢測和調(diào)整應在空態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)應由建設單位、設計單位和施工單位三方協(xié)商確定。主要原因是潔凈室動態(tài)測試一般出了潔凈室施工單位的控制范圍，而且以空態(tài)或靜態(tài)作為檢測狀態(tài)的規(guī)定更能及時客觀地評價工程的質(zhì)量。

潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

實驗室潔凈工程驗收檢測：（1）潔凈工程占用狀態(tài)分為空調(diào)、靜態(tài)和動態(tài)。當有需要時，也可經(jīng)建設方和檢驗方協(xié)商確定檢驗狀態(tài)。（2）實驗室潔凈工程在高效過濾現(xiàn)場撿漏后的必測項目應符合以下要求，也可對檢測項目進行選測。

(18)當對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗，結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當對室內(nèi)微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細致確認時，除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應符合現(xiàn)行相關產(chǎn)品標準規(guī)定外，可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規(guī)范”附錄E檢驗，每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當需要測定分子態(tài)污染物時，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結果應符合設計要求或雙方商定的標準。

潔凈實驗室主要是通過人為的手段，應用潔凈技術實現(xiàn)控制室內(nèi)空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)。空氣潔凈度是指潔凈空氣環(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。

經(jīng)濟和科技發(fā)達的*和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標準和規(guī)范標準，都規(guī)定了有關的潔凈度等級，例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設計規(guī)范》(GBJ73-84)，1996年該規(guī)范進行了較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ71-90)以指導施工和驗收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。

天津中達檢測有限公司濟南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告，主營：手術室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)